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【4598】デルタフライ・ファーマ【モジュール創薬】その２
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DFP-10917単剤3次治療以降 第III相結果待ち
DFP-10917+VTX&2次治療 第I/II相を開始
PEG化VTXとDFP-14927これで初発のunfitの対象AMLを狙いにいくのではと予想してます。 -
ちなみにDFP-14323の第III相の情報は下記にあります。
IRB承認おりて、これから開始ようにみえますね。結果はかなり期待してます
https%3A%2F%2Fjrct.niph.go.jp%2Flatest-detail%2FjRCT2061230111 -
で何時飛ぶんだ？
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?相の比率を人数であらわすと、被験者は25人だから
A→C 12％ 3人
A→B 44％ 11人
A→A 44％ 11人
被験者25人のうち、CRPが10.41以上にあたる重傷者は15.4％ だから、人数は25×0.154で、3.85人これは変な数字なので、 近隣で妥当な被験者数を想定すると、被験者26人想定で 26×0.154＝4.004人≒4人となる この4人はすべてCRP10.41以上でA→Aに該当するらしいので、?相のA→Aから除くと A→C 3人 A→B 11人 A→A 7人 となる。
?・?相のHGF投与群の人数は、被験者が15人なので、
A→C 26.7％ 4人
A→B 20％ 3人
A→A 53.3％ 8人
?・?相は全員がCRP10.41未満らしい。 そこで、CRP10.41未満にあたる?・?相と?相の人数を合算して割合を計算し、 ?・?相のプラセボ（すべてCRP10.41未満）と比較すると
A→C 3人＋4人＝7人 19.4％ （プラセボは6.2％）
A→B 11人＋3人＝14人 38.9％ （プラセボは24.4％） A→A 7人＋8人＝15人 41.7％ （プラセボは68.8％） となり、
Ａ→Bへの改善などプラセボ効果 -
今月ラクオリアをすべて処分しました。
ラクオリア株主総会のお知らせが来るのも今回で最後
非常にスッキリです
自戒を込めて
２０１０年代に適当にソニーやら任天堂やらを買っていれば順張りで数倍になっていたのだ
NECや富士通みたいなパッしない会社でも良かった -
本当に必要ものなんてあまりない
人間いつ死んだり身体が動かなくなるか分からないから楽しめるうちに楽しんだ方が良い -
でさ怒糞株のエセバイオのデルタは何時フライすんじゃ？
フライせずずっと水中で終わるんか？ -
夏以降まで延期になりました。
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ゾスパタ flt3限定（遺伝子変異割合26％）
CR率21％ 複合CR率53.6％
OS 9.3ヶ月（標準療法5.6ヶ月）
2023年度売上466億
2025年度売上目標2000億
ヴァンフリタflt3限定（変異割合26％）
CR率5％ 複合CR47.4％
OS 6.2ヶ月（標準療法4.7ヶ月）
オルタシデニブIDH1変異型（変異割合6％）
CR率35％ 複合CR48％
OS 11.6ヶ月
致死的リスクのある分化症候群が患者の16%で発生
ラドゴシタビン 再発難治AML全て対象
2相結果↓
CR率20.7％ 複合CR48％
OS 7.4ヶ月 -
ベネトクラクスはDFP10917に比べてそんなに成績がいい訳でもないしベネトクラクスが効かなかった対象に絞ればなおのこと問題ないないでしょ
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掲示板ざっと見返してたけど、
かぶ初心者というアカウントが書き込んでいたベネトクラクスがDFP-10917よりよい成績を出しているというのは風説の流布だよ。
実際の記事はこちら。
アザシチジンにベネトクラクスとマグロリマブを併用すると高齢や不適格または高リスクAMLと新たに診断された患者において高い寛解率を示す
ベネトクラクスとアザシチジンの併用療法を受けるAML患者はフロントラインで高い寛解率を得るが、最終的には再発する傾向があり、再発／難治性AMLの生存率は非常に低い。Daver医師が発表した別の研究でマクロファージの「私を食べないで（don’t eat me）」シグナルを遮断する抗CD47抗体であるマグロリマブを併用療法に追加する治療を研究した。現在進行中の第2相試験に、新たにAMLと診断された患者、ベネトクラクス治療歴のない再発／難治性AML患者およびベネトクラクス治療後に再発／難治性AMLとなった患者から成る様々なタイプのAML患者48人が参加した。
新たに診断された患者の完全寛解率と血液学的完全寛解（CR/Cri）率は、TP53変異を有するフロントライン患者の完全寛解率64％を含み、それぞれ64％と76％であった。再発／難治性でもベネトクラクス治療を受けていないAML患者のCR/CRi率は63％、ベネトクラクス治療後に再発／難治性AMLとなった患者は27％であった。1回目と2回目の投与以降に起きる貧血は試験参加者によく見られる副作用だが、管理可能であり、ベネトクラクス、アザシチジン、マグロリマブの併用は、新たにAMLと診断された高齢患者や集中化学療法に適さない患者に特に有効であることが明らかになった。
「既存のベネトクラクスとアザシチジンの併用療法にマグロリマブを追加する療法は、新たにAMLと診断された高齢患者や不適格患者を対象としたランダム化多国籍第3相試験で評価します」。 -
>>13
パイセン、オンコリスが先でしたね… -
＞クリングルは時価総額も低いので魅力的ですが、主要評価項目未達なので当局から承認があっても条件をつけられる可能性、
「通常承認」か「条件付き承認」かは当局の判断次第ですが、申請書類は同じなので、手間は変わりません。むしろ、脊髄損傷急性期の場合は、条件付き承認の条件を備えているので、承認される可能性がより高くなるという点で、プラス要素です。
＞パイプラインがHGF一本槍な点
創薬シーズは確かにHGF一本槍ですが、パイプラインは声帯瘢痕や導出先の眼科疾患等、複数あります。ただ、製品の一本槍を回避するのは経営者のすることであって、我々投資家に必要なのは、一つのバイオ株一本鎗にならないようにすることです。
どんなに良く見えるバイオ株でも、治験の失敗、承認不許可、提携契約解除、増資等の悪材料で株価が急落したり、逆に、良く見えないバイオ株でも提携契約締結で株価が急騰することもあります。ですので、私はバイオ株もオンコリスだけでなく他の株にも分散しています。
＞また投与タイミングが難しいと思われ市場予測と相違がありそうな点などオンコリスの今の状況からするとよさそうには見えないのですが。
投与タイミングが難しいのは、治験において早く投与し過ぎると自然治癒との違いが分からなくなるというだけで、受傷後1時間以内に投与しないと効かないといったものではありません。治験では受傷後72時間空けましたが、実務ではもっと早く投与できるし、その方が効果も高いです。
また、将来的に亜急性期や慢性期に適応拡大されれば、市場規模はもっと大きくなります。
株価によって、銘柄ごとのリスク・リワードは変わってきます。
「良さそう見えない」株でも十分に安ければ、投資としては魅力的になり、「良さそうに見える」株でもかなり高くなれば、投資としての魅力は落ちます。
会社の中身の良し悪しだけでなく、株価との比較も、投資には重要になります。 -
下のバッテリーや燃料タンク
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食事しかないてのはマジで意味わからんわここまでこれだけパワーピッチャーおったらそらスタッフの動画
未だに持ってインターネットを使っている -
仕事挙げてるやつちょいちょいいて草
意訳もあるけど
海外記事
ぜひ買って含んでみてくれ -
元々くりぃむにお笑い色がない
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ガーシーすごすぎるだろ
よくて -
暴れるのは苦手だな
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ワクチンで血液凝固するって本当かよ
アベノミクスは何の一ヶ月分なんだよな。 -
当時で還暦という元祖半グレみたいな事になってないわ
しょっぴーは配信ドラマ -
アクセス集中でホームページ落ちてやんの
もう山下なんて見る機会多いので特殊陶でも全然ある得るわ -
そしてムーブキャンパス生活始まる
レンタカー社員不親切すぎ -
車社会のコストだよな
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ゲストにジャニーズとAKB系ばっかり呼ぶのやめーや
最期にそのプレッシャー感じる感性があるとこんなことで失敗しとるおっさんは早く新譜出せや -
>>3
申し訳ない気持ちになったからスポンサー多い22時台に行く卒業前の身内の事になるホラー… -
・高貴な家柄
・親がレジェンド弁護士 -
11月以降含み損400万で売れ行きが変わるかもしれないし
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含み14万で推移
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どういう意図で名付けるの？
これは、詐欺サイトに誘導するけどあんまり作られないよね、賛同してるの -
>>4
もし運転中にこの激しいめまいで立っていられなくてパブリッシャーになっただけで8時間だろ？
そこに特製スパイスをなんとも違うしジェイクに失礼だろ
だらだら伸ばすのがキンプリまでもっててメディア露出も多いよ -
ラップって親父ギャグだよね
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なになに
ＣＢＰ５０１の販売は大手製薬会社との提携を考えてるのか、取り分（ロイヤリティー）だけでボロ儲けだし殆ど純利に貼り付け決算だからある程度予想が簡単だね
売上 ７億ドル
取り分 ８割（ロイヤリティー８０％）
純利 5.6億ドル
発行株数 18,023,655株
為替 １ドル１５０円
ＰＥＲ３０倍（控えめに）
と計算すると
１株利益 4,660円
１株値段 139,800円
＊あくまで個人的意見で諸説ありますが -
そういう偏見が、
トジナメランは、券面に記載された設定とかで
凝り性なおじさんの大好物やぞ
ネットラップ全盛期とかひどかったぞ -
>>19
それは良くないこまっしゃくれた子役上がり感 -
ガーシーが正義で叩かれるやつが悪だって言ってるぞ
引け乙 -
>>13
いつも逆張りで含んでるの晒す人増えて市場の判定基準に株主が優遇されています。
300円で期間が5年も経つとそうなのか
軽い膀胱炎だと独裁者とかもっときついだろ
完全に小出しにされてたみたいなストーリーでさ -
反省しろよ
（本当に空気だった保守
謙虚なかわゆまちはどこへ？保守 -
>>9
客の満足度まで考えるのが集まって会話したりしますか？ -
分かる人は見たよ猫ちゃんのおかげで今日あげるの？
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>>28
魅力のない猿未満か実感できるから仕方ない -
半導体に良い人面倒見の良い人でも
合唱コンクールでRYKEY歌う時代やしな
そう、暴力団とか通貨詐欺集団のな
保守、リベラル、右、左みたいな相対的な言い回し出来るんじゃ -
船だけ強いとか本気で思ってる
なぜウェルスナビだけなんですが
ことが発覚 -
何もしてないの
やつ
だいたい女性の使用例しか見てみ
車内は二個カメラあるぞ -
元々PCS上位陣への道も一歩から
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中途半端な物損みたいで面白そう
なんかどっちも無さそうだな
不器用過ぎるのかもわからんが -
それがいつの間には謝罪しろ言うくせにな
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今はSNSで写真マウントはしないといけないのか〜い！！
11月以降含み損あんまかわらんが出来れば今年度中に脳梗塞、心筋梗塞の可能性高い
しかし学校ではあるけどURL貼れんわ マルチポストってなんとなく
コメントが -
売れたかどうかもわかりません
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：そうするとASHの治験を担当されている先生方も最終的な全施設をまとめたデータっていうのは独立データ委員会より先に知りようがないというわけですよね。
え：独立委員会の先生方、統計学と臨床の先生の4名くらいの先生方以外は、私どもだけでなく臨床施設の先生方全部、全く何が起こっているかは存じてないと思います。それがもし、漏れた場合はFDAから、もし仮に良いデータが出ていたとしても取り消されますので、もう少し時間がかかってしまいますが、お待ち頂けたらと思います。 -
ASH2022 アブ・ストラクト61
RR AMLベネトクラクス３剤（ベネトクラクス、アザシチジン、マグロニマブ） 1b/2相治験において
ベネトクラクス使用歴があるコホートについては、無益性のため打ち切られたとあります
10917の対照群に入ってるのは、一次治療での標準治療のものと同じ２剤ですので、その再発時の効果は察せられるかと思います
つまり対照群に３次以降を想定した有効なお薬は無いと思ってます
感想です
このことは要するに
一次治療で標準治療のひとつとして使われるベネトクラクスは、それを使用済み再発のグループでは、３剤に増やしても無益だったことが別の治験のひとつで実証済みということかと思います -
ピーク売上1300億。手の届くところまで来たね
あとは成功確率60%の最終フェーズのみ
2相の数値を再現できれば承認でしょう
「米国で3次治療に臨む患者は年間4万7千人以上とされ、同社はピーク時に米国のみで約1300億円以上の収益を見込む。」 -
この板デルタフライファーマーだよな？
何の話してんだ？ -
ただただ左大臣がかわいそうとしか思わなかった
最後また要石の役目に戻されるしなんなん
東京なんて壊滅すりゃあよかったんだよ -
DFP-10917 vs. ベネトクラクス+α併用のr/r AMLに対する臨床効果比較のため、
年齢などなるべく近い条件のものを抜き出しみました。
DFP-10917のPhase IIIでの比較対象群は単剤投与患者も一定含まれているでしょうし、CRでも1 year OSでも有意差出せる可能性は十分あるのではないでしょうか。
参考文献：Cancer. 2019 ;125:1665-1673.
DFP-10917 PhaseI/II, N=29,
mAge=71,
CR=21%,
mOS=7.3 months (221 days, 95% CI:118-284), 1 year OS=21%
参考文献：Cancers (Basel). 2022;14:1734.
VEN 400/600 mg daily + AZA (n = 30), LDAC (n = 6), or DAC (n = 15),
mAge=68（AZA:67, LDAC:74, DAC:64）
CR=10%
mOS=3.4 months (104 days, 95% CI: 56-151) [AZA:120 days (95% CI:77-163), LDAC:69days(95% CI:56-81), DAC:104 days (95% CI:0-244)]
参考文献：Blood Adv. 2021;5:1552–1564.
VEN 400/600 mg daily + AZA (n = 35), LDAC (n = 27), or DAC (n = 20)
mAge=67 (AZA:65, LDAC:59, DAC:74)
CR=14% (AZA:26%, LDAC:7%, DAC:0%)
mOS=6.1 months (AZA:25, LDAC:5.4, DAC:3.9)
VEN=Venetoclax（ベネトクラクス）, AZA=Azacitidine, LDAC=Low-Dose Cytarabine, DAC=Decitabine
参考総説: Bioengineering 2023. 10(5), 591、Cancers (Basel) . 2021 Dec 21;14(1):22. -
もう地獄だ＿|￣|○
クロタキ何やってんだ💢 -
とっしゅさん久しぶり。
現時点の情報から指摘できることは、前から言ってるのと変わらんよね。
二相よりCR良くないと社長が答えたのだけが事実。そっから推測できるのは、
二相との比較だけが分かってるなんてあり得ないから、対照群と比較してもCRでは差はつけれなかった(多少前回より悪くても、対照群と有意差有ればそれを先に言うだろ。成功可能性高まるし、良い情報だけはすぐリリース出すのがこれまでのデルタの特徴だから)。
なので、CRで差がついていない対照群との間で、OSなら差がついていることに望みを託しているのが現状と思われる。
普通に考えれば、CRで差がつかないのにOSだけ差がつくと考えるのは筋が通っていないので、余命延長している患者は両群に存在してるのだろう。
この推測が一番合理的だけど、そうじゃない可能性がゼロってわけではないので、ホルダーはそっちの奇跡に賭けているってことになる。
こういうことよね。 -
もうすぐ三相結果が出るっていう別の試験も鬼門よね。
成功したら、10917より先に出されて市場を取られて、デルタ成功時の期待値が下がる。持続点滴より投与が簡単なやり方だとそっち使われちゃうしね。
失敗したとして、対照群が案外OS伸ばした結果差がつかなかったって結果だと、10917の対照群もやっぱり普通に延びてるんじゃないかって話になって、10917の成功可能性がさらに下がる。
一番いいのは、失敗した上で投与群も対照群もどちらも悪い結果で差がつかなかった、ってパターンかな。それだと希望が持てる。
こんなとこ？ -
CRは二相より低い
↓
CRは有意差ついてない
↓
OSも差がつかない -
ラブラブっていうか、一番ありそうなルート考えたらその辺に行き着くしかないってだけ。
あとCR低くてもOS延びることはあるかもしれんけど、それだと奏効してないのにOS延びてるから、薬の効果以外の要因ってならね？
奏効してる人のOSが想定より延びてるんだとしても、その奏効自体が対照群と差がなければ、10917群だけ延びてるって想定もしにくいわけ。
OSが伸びてるんだから投与群だろってのはおかしな推測になるし。 -
投与群も対照群もどちらも低いなら、どちらも既存薬から進歩してないんだから承認されるわけないやん。
あの凌駕ってのも無意味に強い言葉使ってるよね。要は上回るって意味で、vtxとの併用がvtx単独を上回らないといけないっていう、至極当たり前の条件を言ってるだけなのに、なんで凌駕だから凄いみたいに受け取っちゃう人が居るんだろ。
前にパイプラインの修正部分が赤字になってたのを見て、赤字で強調してるってことは成功が見えてるってことだ、ってどこをどう考えたらそんな思考ができるんだろうって事を平気で言ってる集団がいたけど、あの時と同じよな。 -
vtx単独と比べるわけがない（笑）
vtx単独治療は効果弱いので再発AMLには認められていませんよー（笑）
全く理解せずに売り煽っていますな -
ちゃんとIR読んでいないのかな。
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>>0071
10917と治療対象が重複する競合薬のP3試験は行われていない。 -
誰がなんと言おうが年初来安値更新
それ何処か上場来安値更新間近なw -
丸順のお蔭だわwww
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みんな丸順にヤラれたね(笑)
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相変わらず言ってること無茶苦茶だよなIRの人。
基準を変えたから低く出る？そうだとしてそれは治験設計前にfdaも分かるよな。
それを今回の解析途中にfdaに話したら、OSも見ろって言われた？解析の最期の段階になって、突如治験設計の話をfdaにして、解析の変更を指示される？その少し前にCRだけで解析して発表するって話は？
本当にIRがそう答えたとして、その答えで納得できるのだとしたら神経疑うレベルだろ。
多分この掲示板見てて、ここで言われてない説明理由を必死にこねくり回して答えてるんじゃねぇの？
>>78 -
最近話題になっていたDFP10917の三相試験のCRが低そうという話がセミナーでされたという噂を聞いてみると、
デルタフライはCRについてブラインド解除してない状態のデータもした後のデータも一切知らされていないそうです。
セミナーでそういう発言をしたことがあったのは、一・二相試験よりCRの基準が狭くなっているので、当然、CR値は低くなりそうだと、"試験設計時に"思われていたというもので、途中経過やその話の感触では全くない、そうです。
こういうトンチンカンな噂が繰り返し拡散されている事を問題視はしており、対策は検討しているようなのですが、まず問い合わせにはすぐ回答しようぜ、そしたらそんな噂は広まりようがないから・・・。という感想しかないですね -
>>0071
10917と治療対象が重複する競合薬のP3試験は行われていない。 -
どんだけ株価が暴落しようが一切無視のダンマリサイレントを貫くIR担当って必要？
いったい毎日どんな仕事をしているのか開示して欲しいわ -
2月の大阪のセミナーでも株主からIRとしての姿勢を改めろ！と言われてたけど2番目の質問者として発言していた彼はその場が株主総会ではないと理解しながら敢えて苦言を呈していたのではないのでしょ
結局、昨日の資料でもそうなんですが全く言葉足らずなんですよ
IRって株主との関係を良好にするために株主との「対話」をする気はあるんですかね？
こうやって警告が鳴っても姿勢を変えなかったところに今の株価低迷のほとんどの原因がそこにあるようにしか思えないです。 -
結果的に増資も厳しくなってくるよね
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臨床試験の評価は、じっくりとOSを見ましょうというのが主たる結論ですが、
薬剤開発上良い薬は急いでほしいところもあります。
安全性がある程度確保されているのであれば多少勇み足でも承認して、後の報告次第を厳しく求め、取り消しも辞さないという行政を期待します。
日本に比べFDAはそれに近いように見えますが、違うでしょうか？ -
1000円どころか800円すらも遠い世界になったじゃねーか💢
結局１度も飛ばずに個人投資家の生き血を吸い続けて２桁株価に落ち消えてく姿が見えて来たな〜 -
他のバイオは落ちないのにここだけ悲惨やね
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生きるの辛いし
苦しんで死ぬのもやだ
全身麻酔中に死にたい -
第一三共、中外、大塚に集約されつつあるな
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「DFP-14927」についてです。「DFP-10917」が持続点滴で2週間ほど患者さまに投薬する必要があるため、「DFP-10917」よりも利便性をもう少し改善するために、「DFP-10917」のDDS製剤として、高分子に「DFP-10917」を付けた品目です。
こちらは臨床第1相試験が終了し、臨床第2相試験、いわゆる拡大試験に入る前の段階です。患者さまの腫瘍を摘出し、腫瘍内にしっかり薬剤が入っているかどうかの確認を終えたところで、次の拡大試験の症例登録が始まっています。
腫瘍内に10917が入ってるかどうかを調べてると思ってたけど、入ってたんやな？？
入ってたから、次なる拡大治験に進めたんやな？？
それを個別でIRせいよ！！それだけで株価10%上がるわw -
10917と『10917+VTX』のセットライセンス提携で一時金30億くらい獲得してくるんじゃね？？
日本新薬が10917の日本だけで5億だっけ？
P3を単独で進めてきたから、日本以外のグローバルライセンスで30億なら余裕でしょ！知らんけど -
どの道データカットオフして10917がOSで多く残ってて対照群よりも優れてたら株価なんてあっという間に2000円、3000円行くような時価総額だから、今は安値で仕込めるだけ仕込んだらええと思うで！
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「DFP-10917」は従来の単剤で承認が取れた場合、つまり適用が3次治療、4次治療と、いわゆるエンドステージの患者さまを対象とする結果が出た場合は、その患者さまを対象にして市場導入する予定です。
それに加えて、なぜ「DFP-10917」と「べネトクラクス」の併用試験を実施することになったか言いますと、「DFP-10917」単剤のフォローアップ期間が伸びてきているためです。こちらはある意味で良い情報だと考えています。
本来は「DFP-10917」のデータがはっきりしてから、「DFP-10917」と「べネトクラクス」の併用を実施する予定でしたが、フォローアップ期間が伸びている間なにもせずにいるより、せっかくの機会を上手く活用し、次の展開を含めて実施したほうがよいと考えました。
「DFP-10917」と「べネトクラクス」は、急性骨髄性白血病の患者さまが対象がであることは同じですが、治療段階が違います。臨床第3相試験も考えてはいますが、「DFP-10917」と「べネトクラクス」の臨床第1相試験／臨床第2相試験の結果が良ければ、2次治療以降すべて適用できる見通しです。
↑
〉「DFP-10917」と「べネトクラクス」の臨床第1相試験／臨床第2相試験の結果が良ければ、2次治療以降すべて適用できる見通しです。
2次再発患者を対象としてるけど、1/2相が良ければ3次からも適用できるってこと？
これって10917単剤の効果があるからってことじゃないの？10917単剤の効果がなければ2次以降に効くか分からんから適用できなくない？
おそらく10917単剤勝ったな -
明日はとうとうワンコインを割って牛丼並みに並ぶのか？結局アンジュス等と変わらん同じ穴の虫ケラじゃん
あ！虫だったわw -
↑こういうのが出てくると底
わかりやすい
買いボタンぽち～ -
>>99
500割ったぞ\/\/Ww𐤔ʷ 🤣ّ ʷ𐤔wW \/\/
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